A Magyar Nephrologiai Társaság kutatás etikai normái
(tudományos kutatások és tudományos publikációk)

 

A Magyar Nephrologiai Társaság Tudományos Bizottsága:

Bizottság elnöke:

Dr. Balla József

Bizottsági tagok:

Dr. Ábrahám György
Dr. Bodor Miklós
Prof. Dr. Iványi Béla
Dr. Remport Ádám
Dr. Reusz György
Prof. Dr. Rosivall László
Dr. Szabó András
Dr. Ujhelyi László
Dr. Wittmann István

 A Magyar Nephrologiai Társaság Etikai Bizottsága:

Bizottság elnöke:

Dr. Akócsi Katalin

 

 

Debrecen, 2002. február 01.

 

KLINIKAI KUTATÁS ETIKAI NORMÁI

A klinikai kutatás fogalma: az egészséges vagy beteg ember, illetve annak bármely mintájának (vére, szövete, szerve, etc.), kutatási célú vizsgálata. A klinikai kutatás területén megkülönböztetünk alkalmazott klinikai kutatást és klinikai alapkutatást. Az alkalmazott klinikai kutatásnak három alapvető módszertani formája van. Az első a "Prospektiv Klinikai Kutatás", a második a "Retrospektiv Klinikai Kutatás" és a harmadik a "Speciális Klinikai Kutatás", amely a klasszikus eseti kutatásokat tartalmazza. "Prospektiv Klinikai Kutatás" és a "Speciális Klinikai Kutatás" bizonyos eseteinek megkezdése előtt be kell szerezni a Regionális Humán Etikai Bizottság engedélyét, annak szabályait be kell tartani, a személyiségi jogokat, a tájékoztatást, a titoktartást a megfelelő helyen és módon, minden időben érvényesíteni kell. A kutatás történhet egy intézeten belül vagy egyetemek és intézmények közötti kollaborációban. A nem egyetemi rangú intézetek kutatási tervezeteit a helyi etikai bizottság véleményezze, és ezt követően jóváhagyás céljából nyújthatók be a projektek a regionális feladatokat ellátó egyetemi rangú intézetek etikai bizottságához. Etikai Bizottsággal nem rendelkező intézetek klinikai kutatást önállóan nem végezhetnek.

  1. A klinikai kutatás megtervezése
    1. A kutatási célt bármilyen módszertani formájú kutatás esetén egyértelműen, írásos formában meg kell fogalmazni.
    2. Ha a kutatás módszertana meghaladja a résztvevő kutatók szakismereteit, a kutatási tervet külső szakértővel értékeltetni kell, és annak írásos véleményét csatolni kell az anyaghoz.
    3. A kutatási terv tartalmi elemei: a téma tudományos háttere, az elérhető eredményekre utaló fejezet, a beteganyag befogadási és kizárási protokollja, részletes módszertan, statisztikai eljárások. Külön fejezet tartalmazza a részletes kezelési és laboratóriumi protokollokat, melyek esetleges későbbi módosítása csak a Regionális Humán Etikai Bizottság jóváhagyásával történhet.
    4. A teljes anyagnak meg kell felelnie az illetékes Regionális Humán Etikai Bizottság által létrehozott szabályzatnak. A teljes anyagért a kutatás vezetője, a részanyagokért a társkutatók felelősek.
    5. A klinikai kutatásban résztvevő minden egészséges vagy beteg személynek tisztában kell lennie a kutatás részleteivel, előnyeivel, esetleges kockázatával, és aláírásával részvételéről beleegyezését kell adnia. A beteg jogainak és érdekeinek biztosítása céljából független szakember bevonása javasolt. E téren a jog ide vonatkozó rendelkezéséit kell követni. Az aláírt beleegyező nyilatkozatot 5 évig meg kell őrizni.
  2. Adatkezelés és monitorozás
    1. Az adatokat mind a beteggel kapcsolatos dokumentációról, mind a kutatók által gyűjtött eredményekről előtervezett adatlapokon kell rögzíteni. Az adatokat - a számítógépes tárolás mellett - írásos formában is meg kell őrizni.
    2. Az adatokat a témafelelősnek a kutatás lezárása után legalább öt évig meg kell őriznie.
  1. Jelentésírás
    1. Az eredmények közlésekor alkalmazott beteganyag és módszer fejezetnek a terv megfelelő részeivel meg kell egyeznie, az esetleges eltérést alaposan indokolni kell. Ez a statisztikai elemzésekre is vonatkozik.
    2. A jelentésnek tartalmaznia kell a kutatásból kizárt alanyok adatait is, a kizárás részletes indoklásával. A kizárt alanyok adatait is legalább 5 évig meg kell őrizni
    3. A jelentés tartalmáért, abban megfogalmazottak minden pontjáért, az adatok hitelességéért a témavezető felelős. A témavezetőnek a tudományos támogatások felhasználásánál minden tételért elszámolási kötelezettsége van, ebből következően az elnyert pályázatok pénzügyi felhasználását teljes mértékben a témavezető határozza meg és nem a munkahely vezetője.
  1. A publikációk szerzői joga
    1. Első szerző az lehet, aki a kutatást vezeti, szellemi irányító, aki minden adatot kezel, ellenőriz, megőriz, és egészében felel a kutatásért és az eredmények közléséért.
    2. Utolsó szerző, hasonlóan az első szerzőhöz, szellemi irányító, a kutatás vezetésében részt vesz, az adatokat kezeli, ellenőriz, és egyben a kutatásért és az eredmények közléséért teljes mértékben felelős
    3. A klinikai kutatás társszerzői jelentős szellemi és gyakorlati produktummal járulnak hozzá a műhöz, és a részterületekért teljes felelőséggel tartoznak. A jelentős produktumot ebben a tekintetben az a tudományos információ jelenti, melyet legalább egy ábrányi adatot hordoz, illetve azon új hipotézis, amely a munka elméleti alapját teremti meg. Az úgynevezett "tiszteletbeli szerző" nem létezhet.
    4. Szerző lehet az is, aki az adatok kezelését, gyűjtését, feldolgozását, a dolgozat szakmai nyelvi ellenőrzését, és az ábrák elkészítését végzi.
    5. A fenti 4 szempont a tudományos kongresszusok kiadványaiban megjelenő absztraktok szerzői jogára is érvényes. Kívánatos lenne, ha a hazai kongresszusokon első szerzőként egyazon személy több mint 2 eredeti absztraktban nem szerepelne.
    6. Minden szerző aláírásával igazolja, hogy részt vett a kutatásban, annak közlésével egyetért, a jelentést, a dolgozatot ismeri, saját területén a felelősséget vállalja. Az aláírást külön lapon, a jelentéshez, a dolgozathoz csatoltan kell megtenni.

A Magyar Nephrologiai Társaság kutatás etikai normái megfelelnek a Helsinki Nyilatkozat és a Magyar Orvosi Kamara Etikai Kódexében megfogalmazottaknak. Mind a Helsinki Nyilatkozatból mind pedig a Magyar Orvosi Kamara Etikai Kódexéből az idevonatkozó fejezeteket szó szerint csatoltuk kiadványunkhoz.
 

HELSINKI NYILATKOZAT (1964; MÓDOSÍTOTT 1975)
Ajánlások iránymutatásul emberi alanyokat érintő biomedikai kutatásokban résztvevő orvosdoktorok számára

Bevezetés

Az orvosdoktor hivatása a nap egészségének őrzése. Tudását és lelkiismeretét ezen hivatása beteljesítésére szenteli.

Az orvosok Világszövetségének genfi nyilatkozata a következő szavakkal kötelezi el az orvost: "Betegeim egészsége lesz a legelső szempontom", az Orvosi Etika Nemzetközi Kódexe a következőket jelenti ki: "Minden olyan cselekedet, vagy tanács, amely csökkentheti egy emberi lény fizikai vagy szellemi ellenállását, csak az ő érdekében végezhető."

Az embereket is bevonó biomedikális kutatás célja a diagnosztikus, terápiás és megelőző eljárások javítása és a betegség aetiológiájának vagy pathogenezisének jobb megértése lehet.

A jelen orvosi gyakorlatban a legtöbb diagnosztikus, terápiás és megelőző eljárás kockázatot rejt magában. Ez a fortiori áll a biomedikai kutatásra. Az orvosi haladás kutatáson alapszik, amely végső fokon részben embereket is bevonó kísérleteket jelent. A biomedikai kutatásoknál alapvetően különbséget kell tenni olyan orvosi kutatások között, amelyeknek célja lényege szerint a beteg diagnosztizálása vagy terápiája, és azon orvosi kutatások között, amelyeknek lényegi tárgya tisztán tudományos és nincs közvetlen diagnosztikus vagy terápiás értéke a kísérletbe bevont személy számára.

Különösen óvatosnak kell lenni a környezetet befolyásoló kutatásokban és a kísérletben használt állatok jólétét is biztosítani kell.

Minthogy lényeges a laboratóriumi kísérletek eredményeinek emberi alkalmazása a tudományos ismeretek fejlesztéséhez és az emberi szenvedésen való segítséghez, az Orvosok Világszövetsége a következő ajánlásokat dolgozta ki, hogy segítsen minden orvost embereket érintő biomedikai kutatásokban. A jövőben ezeket a szempontokat tekintetbe kell venni. Hangsúlyozzuk, hogy az itt leirt fogalmazvány csupán vezérfonál a világ orvosai számára. Az orvosokat ez nem menti fel saját országuk törvényeiből fakadó büntetőjogi, polgári és etikai felelősségük alól.

  1. Alapelvek
    1. Az embereket is bevonó biomedikai kutatások feleljenek meg az általánosan elfogadott tudományos elveknek; megfelelően kivitelezett laboratóriumi és állatkísérleteken a tudományos tradíció részletes ismeretén alapuljanak.
    2. Minden embereket is bevonó kísérleti folyamat célját és kivitelezését világosan kell megfogalmazni a kísérleti jegyzőkönyvben. Ezt egy külön kijelölt független bizottságnak megfontolásra, véleményezésre és irányelvek adására kötelesek átadni.
    3. Embereket is bevonó biomedikai kutatásokat csak tudományosan minősített személy vezethet klinikailag illetékes orvos felügyelete alatt. Az emberért mindig az orvosilag minősített személy felelős, és soha sem az, akin a kísérletet végzik, még akkor sem, ha beleegyezését adta.
    4. Embereket is bevonó biomedikai kutatásokat csak akkor lehet végezni, ha ennek jelentősége arányos a személy veszélyeztetettségével.
    5. Minden embereket is bevonó biomedikai kutatás tervét meg kell előzze a megjósolható veszélyek gondos tanulmányozása, - összehasonlítva az előrelátható előnyökkel mind az illető egyén mind mások szempontjából. A kísérleti alanyok érdeke mindig előnyt érvez a tudomány vagy a társadalom érdekével szemben.
    6. Állandóan tiszteletben kell tartani a kísérlet alanyának jogát arra, hogy saját sértetlenségét megőrizze. Minden óvatossági rendszabályt kötelesek betartani, hogy tiszteletben tartsák a kísérleti alany magánéletét, valamint, hogy minimalizálják a kutatás zavaró hatását a vizsgált egyén fizikai, szellemi sértetlenségére és személyiségére.
    7. Az orvosok tartózkodjanak embereken végzett kutatási tervekben való részvételtől, mindaddig, amíg megnyugtató bizonyosságuk nincs arról, hogy a kockázat előre kiszámítható. Az orvosok minden kísérletet abba kell hagyjanak, ha úgy találják, hogy a kockázat felülmúlja a várható előnyöket.
    8. A kutatás eredményeinek közzétételekor az orvos köteles ügyelni az eredmények szabatosságára. Olyan kísérletről szóló beszámolókat, amelyek nem felelnek meg ebben a Nyilatkozatban lefektetett elveknek, nem szabad közlésre elfogadni.
    9. Minden embereken végzett kísérletben, annak minden lehetséges alanyát megfelelően tájékoztatni kell a vizsgálat céljairól, módszereiről, a feltételezett előnyökről és lehetséges kockázatokról, valamint a velejáró kényelmetlenségekről. A tájékoztatás terjedjen ki arra is, hogy a kísérletben való részvételtől szabadok tartózkodhat, továbbá, hogy beleegyező nyilatkozatát bármikor visszavonhatja. az orvos be kell szerezze lehetőleg írásban, a szabadon megadott "tájékoztatott beleegyezést" (informed consent).1
    10. A "tájékoztatott beleegyezés" kérésekor az orvos ügyeljen arra, hogy az illető személy ne legyen tőle függő helyzetben, vagy ne erőszaknak engedjen. Ilyen esetben a tájékoztatott beleegyezést olyan orvos kérje, aki nem vesz részt a kísérletben, és teljesen független ettől a hivatalos kapcsolattól.
    11. Jogképesség nélküli személyek helyett a tájékoztatott beleegyezést a törvényes képviselő adhatja meg a nemzeti törvényeknek megfelelően.
    12. A kísérleti jegyzőkönyv tartalmazza a számításba vett etikai meggondolásokat, és ki kell jelentenie, hogy a kifejtett elvek a jelen Nyilatkozatnak megfelelnek.

1"Tájékoztatott beleegyezés" = "informed consent" = a beteg kellő tájékoztatás utáni beleegyezése.

  1. Hivatásbeli orvosi ellátással egybekapcsolt kísérlet
    (Klinikai kutatás)
    1. A betegek gyógyításakor az orvos szabadon használhat új diagnosztikus és terápiás módszereket, ha úgy ítéli meg, hogy az reményt nyújt az élet megmentésére, az egészség helyreállítására, vagy a szenvedés csökkentésére.
    2. Az új módszer előnyeit, kockázatait és kellemetlenségét mérlegelni kell a legjobb, már használatos diagnosztikus és terápiás módszerek előnyeivel.
    3. Minden orvosi kutatáskor minden beteg számára, beleértve a kontroll személyeket is, (Ha vannak) biztosítani kell a legjobbnak bizonyult diagnosztikus és terápiás módszert.
    4. Ha a beteg visszautasítja a kutatásban való részvételt, az nem befolyásolhatja az orvos-beteg viszonyt.
    5. Ha az orvos megítélése szerint lényeges, hogy ne kérjen tájékoztatott beleegyezést, ennek különleges okát egy független bizottság számára a kísérleti jegyzőkönyvben le kell írnia.
    6. Az orvos a hivatásbeli orvosi ellátással egybekötött kísérletet összekapcsolhatja új orvosi ismeretek megszerzésével, de csak abban a mértékben, amennyire annak a beteg számára lehetséges diagnosztikus és terápiás értéke feljogosítja.
  2. Nem-terápiás biomedikális kutatások emberi alanyokon
    (Nem-klinikai biomedikális kutatás)
    1. Emberi személyeken végzett tisztán tudományos orvosi kutatásban az orvos kötelessége, hogy a biomedikális kutatásban érintett személy életének és egészségének védelmezője maradjon.
    2. Az alanyok önkéntesek kell legyenek - akár egészsége személyek, akár betegek, - akik számára a kísérlet célja nincs kapcsolatban a páciens betegségével.
    3. A kutató vagy kutató csoport meg kell szakítsa a kutatást, ha megítélésük szerint a folytatás káros lenne az egyénre.
    4. Emberen végzett kutatáskor a tudomány vagy a társadalom érdeke sohasem előzheti meg az alany jóllétének fontosságát.

A MAGYAR ORVOSI KAMARA ORVOSETIKAI STATUTUMA (részlet)

III. KUTATÁSOK ÉS ORVOSBIOLÓGIAI KÍSÉRLETEK
A kutatás etikája

  1. Az orvostudományi kutatások célja a gyógyító-megelőző eljárások tökéletesítése, vagy a velük kapcsolatos kóroktani, pathofiziológiai kérdések jobb megértése. A kutatások alapvető szabályait az Egészségügyi Törvény VIII. fejezete határozza meg.
  2. A kell gondossággal megtervezett kutatási programot független szakemberek testületével kell véleményeztetni. Ezek a Kutatás Etikai Bizottságok.
  3. Az emberen végzett vizsgálatokért mindig az orvos a felelős. A kutatást csak szakmailag felkészült, kompetens orvos vezetheti. Az orvos felelős a résztvevő személyekért és a vizsgálatok kifogástalan szakmai feltételeiért.
  4. Emberen csak olyan kutatás végezhető, amelynek fontossága arányos az elkerülhetetlen kockázattal. Alapelv, hogy az ember érdeke mindig előbbre való a tudomány hasznánál.
  5. Az orvosnak mindig mérlegelnie kell az új eljárások hasznosságát és kockázatát. Amennyiben kiderült, hogy az eljárás a résztvevőket veszélyezteti, a kísérletet abba kell hagyni.
  6. Szavatolni kell a résztvevők jogait, titkaik és személyes szabadságuk megőrzését. Biztosítani kell döntési szabadságukat és azt a jogukat, hogy belegyezésüket bármikor visszavonhatják. A részvétel megtagadása nem lehet a beteg számára hátrányos.
  7. Valamennyi kutatásban biztosítani kell a résztvevők önkéntességét, személyes érdekeit és azt, hogy a kísérletek alatt is megkapják a már bevezetett és szükséges diagnosztikus és gyógyító eljárásokat.
  8. Klinikai kutatások során csak az említettek figyelembe vételével biztosított az orvos gyógyítási szabadsága.

A TUDOMÁNYOS KÖZLÉSEK ETIKÁJA

  1. Első szerző az lehet, akitől a dolgozat témájának ötlete származott és vagy aki annak megvalósításában tevékenyen részt vett.
  2. Társszerzőként mindazoknak szerepelniük kell, akik a dolgozat létrejöttében érdemben közreműködtek.
  3. Etikátlan a vezetőt a társzerzők közé csak azért felvenni, hogy neve a dolgozat értékét fémjelezze.
  4. Etikátlan olyan kollégát társszerzőként szerepeltetni, aki a munkában nem vett részt.
  5. Azokat a munkatársakat, akiknek munkája szükséges volt a dolgozat létrejöttéhez, de közreműködésük nem volt meghatározó jellegű (pl. matematikai analízis, konzílium), köszönetnyilvánítás illeti meg.
  6. A vezető orvos munkaköri kötelességei közé tartozik beosztottjai tudományos fejlődésének elősegítése; e kötelezettség teljesítése azonban önmagában még nem elegendő ahhoz, hogy közleményekben szerzőként, vagy társszerzőként szerepeljen. A vezető neve akkor kerülhet a szerzők közé, ha közreműködése a lektor munkájának mértékét meghaladja.
  7. Etikai vétség, ha az orvos mások szellemi termékét kisajátítja és azt saját neve alatt jelenteti meg. A tudományos közlések terén figyelemmel kell lenni a szerzői jogról szóló 1969. évi III. Törvény előírásaira.
  8. Kifogásolható, ha az orvos szakmai megítélésénél kiemelt fontosságot kap a publikációk száma, vagy terjedelme, mert ez a közlemények számának öncélú növelésére ösztönöz.
  9. Ha a vezető a munkát nem tartja közlésre alkalmasnak és erről nem tudja beosztottját meggyőzni, a kéziratot csak a munkahely megjelölése nélkül lehet közlésre továbbítani.A tudományos minősítéssel bíró orvos a munkahelyi vezetőjének beleegyezése nélkül is megjelölhető munkahelyét.
  10. Anyagi segítséggel készült közleménynél a szponzort meg kell jelölni.

    11.